Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

DHALYA : Essais de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’intérêt d’une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) au cours de la chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) pourrait améliorer l’efficacité du traitement chimiothérapique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Toutes les patientes recevront une chimiothérapie par des taxanes ou des anthracyclines. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) avec une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA). Les patientes du second groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) sans supplémentation en DHA. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni la patiente, ni le personnel médical ne connaîtrons la nature du traitement ADDFMS administré (avec ou sans supplémentation en DHA).

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SA02 : Étude d'une cohorte de patientes ayant un cancer du sein et traitées par une chimiothérapie adjuvante de type FEC 100 après analyse génomique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'analyse du génome (matériel génétique) comme facteur décisionnel d'instauration d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique et résécable par la chirurgie. Les patientes seront incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, recevront 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'un traitement hormonal d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi sera de 5 ans.

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Étude PAKT: étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement associant le paclitaxel à l’AZD5363, un inhibiteur d’AKT, à celle d’un traitement associant le paclitaxel à un placebo, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif avancé ou métastatique. PAKT A phase II double blind, randomized, placebo-controlled study of the AKT inhibitor AZD5363 in combination with paclitaxel in triple negative advanced or metastatic breast cancer.

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APHINITY : Essai de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du pertuzumab à une chimiothérapie associée à du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du pertuzumab à une chimiothérapie standard et à du trastuzumab, comme traitement adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du pertuzumab et du trastuzumab en perfusions séparées une fois toutes les trois semaines, pendant un an. Les patientes recevront également un traitement de chimiothérapie standard, pendant six à huit cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le pertuzumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (pertuzumab ou placebo).

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Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de deux schémas d’administration du SAR2440550, un inhibiteur de PARP-1, associé à de la gemcitabine et du carboplatine, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer deux schémas d’administration d’un inhibiteur de PARP (SAR2440550), une ou deux fois par semaine, en association avec de la gemcitabine et du carboplatine, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire ne deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de gemcitabine (30 min) et de carboplatine (60 min) une fois par semaine pendant deux semaines, et une perfusion de SAR2440550 (60 min), deux fois par semaine pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le SAR2440550 sera administré une fois par semaine pendant deux semaines. A l’issue du traitement, les patientes seront revues un mois après la dernière administration du SAR2440550 puis tous les trois mois pendant un an.

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Étude GO29227 : étude de phase 2, randomisée, contrôlée contre placebo, comparant l’efficacité d’un traitement associant ipatasertib (GDC-0068), un inhibiteur de l’AKT, et paclitaxel par rapport à un traitement associant paclitaxel et placebo, en traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement associant ipatasertib (GDC-0068), un inhibiteur de l’AKT, et paclitaxel, par rapport à un traitement associant paclitaxel et placebo, en traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement associant paclitaxel administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant trois semaines, et des comprimés d’ipatasertib administrés tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais l’ipatasertib sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (ipatasertib ou placebo).

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CAPAGEC : Essai de phase IV visant à étudier la pharmacocinétique de la capécitabine, chez des patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le profil pharmacocinétique de la capécitabine, chez patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. Les patients auront une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie par capécitabine, une deuxième le premier jour de la chimiothérapie, une troisième deux semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie.

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Étude NEOPAL : étude de phase 2, randomisée, exploratoire, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie par 3 FEC- 3 Docetaxel à un traitement associant létrozole et palbociclib, en traitement néoadjuvant, chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM 50. [essai clos aux inclusions] NEOPAL - Etude ouverte, randomisée, multicentrique, internationale, parallèle, exploratoire de phase II, comparant une chimiothérapie 3 FEC – 3 Docetaxel à une combinaison létrozole + palbociclib comme traitement néoadjuvant d’un cancer du sein luminal de grade II-IIIA définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM 50, chez des femmes post-ménopausées.

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LETROTAM : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité du létrozole et du tamoxifène, en traitement néo-adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+. Etude de l'effet sur des variables biologiques intermédiaires prédictives de la réponse au traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de deux traitements néoadjuvants anti-hormonal, par anti-aromatase (Létrozole) ou par un modulateur des récepteurs des estrogènes (tamoxifène), chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs aux oestrogènes présents (RE+). Cet essai devrait permettre d'affiner la prescription des traitements antihormonaux dont le but est de diminuer le diamètre tumoral avant la chirurgie pour que le geste chirurgical soit le plus léger possible. L'évaluation sera en particulier faite à partir de l'étude de deux marqueurs biologiques de la multiplication des cellules cancéreuses. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir un traitement comprenant des comprimés, administrés quotidiennement pendant 4 mois. Ni la patiente, ni le médecin ne connaitront la nature des comprimés : soit du létrozole, soit du tamoxifène. Une biopsie mammaire sous anesthésie locale, ainsi qu’un prélèvement de sang seront effectués avant le début du traitement. Un deuxième prélèvement de sang sera effectué à la fin du traitement, en pré-opératoire. Les patientes auront une chirurgie pour exérèse de la tumeur. Une partie de la tumeur enlevée sera conservée pour analyse. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans jusqu’à 5 ans. Un prélèvement sanguin sera effectué tous les 6 mois.

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Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

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